Deutsches NAFLD-Register

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die am weitesten verbreitete Lebererkrankung der industriell entwickelten Staaten. Sie ist oft der Beginn eines komplikationsreichen Krankheitsverlaufs mit Leberfibrose, Leberzirrhose oder auch dem Leberzellkrebs.

Bisher wurden Daten zur Versorgung von NAFLD-Patienten in Deutschland von zwei Forschungsgruppen erfasst: die NAFLD CSG der universitären Zentren und die FLAG-Studie, in der vor allem niedergelassene Zentren mitwirken. Nun gibt es unter dem Dach der Deutschen Leberstiftung eine übergeordnete Datenauswertung, das „Deutsche NAFLD-Register“, in dem Daten von NASH-/NAFLD-Patienten erfasst und ausgewertet werden.

Geführt wird das Register von der Leberstiftungs-GmbH Deutschland. Wissenschaftlicher Leiter des Registers ist Prof. Dr. Stefan Zeuzem, Frankfurt.

Für die Datenerhebung wurde im Auftrag der Deutschen Leberstiftung eine Datenbankstruktur (Dokumentationsportal) unter Verwendung der Software OSSE (Open-Source-Registersystem für Seltene Erkrankungen) programmiert. Die Studienunterlagen (Beobachtungsplan, Patienteninformation und Patienteneinwilligung) wurden bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht und zustimmend beurteilt.

Das Register wurde in zwei Phasen aufgeteilt. In „Phase 1“ wird der natürliche Verlauf der NAFLD/NASH erfasst. Diese Daten werden unter anderem wichtig für die Risiko-Nutzen-Bewertung bei der Bewertung zukünftiger NASH-Medikamente sein. In der geplanten „Phase 2“ des Registers können zusätzlich die dann zugelassenen medikamentösen Therapien gemäß rechtlicher Vorgaben dokumentiert werden.

Seit Dezember 2020 können Patientendaten im Register dokumentiert werden.

Das Management Board trägt die wissenschaftliche Verantwortung für das Register. Diesem Gremium gehören an: Prof. Dr. Thomas Berg, Leipzig; Dr. Peter Buggisch, Hamburg; Priv. Doz. Dr. Münevver Demir, Berlin; Prof. Dr. Andreas Geier, Würzburg; Prof. Dr. Wolf Peter Hofmann, Berlin; Prof. Dr. Elke Roeb, Gießen; Prof. Dr. Jörn Schattenberg, Mainz; Dr. Kerstin Stein, Magdeburg; Prof. Dr. Heiner Wedemeyer, Hannover; Prof. Dr. Stefan Zeuzem, Frankfurt.

Das Deutsche NAFLD-Register wird finanziell unterstützt von der Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH und der Gilead Sciences GmbH sowie von der Novo Nordisk Pharma GmbH (Unterstützung direkt an die Leberstiftungs-GmbH).